Tình huống quen thuộc ở khoa xét nghiệm: kết quả đã ra từ máy, nhưng bác sĩ phụ trách đi công tác nên cả xấp phiếu nằm chờ chữ ký tay. Người bệnh nội trú chờ thêm, khoa lâm sàng gọi xuống hỏi nhiều lần. Phiếu chỉ thiếu một nét ký, dữ liệu đã nằm sẵn trong máy.
Chuyện này là lý do nhiều bệnh viện đưa ký số kết quả xét nghiệm và phiếu đọc hình ảnh vào kế hoạch bệnh án điện tử. Bài này làm rõ căn cứ pháp lý hiện hành, mô hình kỹ thuật trên LIS và PACS, và những chỗ triển khai hay vấp.
Ký số kết quả xét nghiệm: bắt buộc hay tùy chọn?
Phải phân biệt rõ, vì đây là điểm nhiều bài viết cũ nhầm. Thông tư 46/2018/TT-BYT từng yêu cầu bệnh án điện tử dùng chữ ký số. Thông tư này đã hết hiệu lực từ ngày Thông tư 13/2025/TT-BYT được ban hành (06/6/2025).
Theo Điều 3 Thông tư 13/2025/TT-BYT, hồ sơ bệnh án điện tử được ký, xác nhận bằng một trong ba hình thức:
- Chữ ký điện tử hợp pháp, trong đó có chữ ký số.
- Kỹ thuật sinh trắc học.
- Hình thức xác nhận điện tử khác theo khoản 4 Điều 22 Luật Giao dịch điện tử 20/2023/QH15.
Kết quả xét nghiệm và phiếu đọc hình ảnh là thành phần của hồ sơ bệnh án, nên chịu cùng quy tắc. Không có điều khoản riêng nào bắt buộc "phiếu xét nghiệm phải ký số". Cơ sở vẫn được chọn ký số vì lý do quản trị: chữ ký số cho phép kiểm tra tính toàn vẹn của tệp và định danh người ký ở mức cao nhất trong ba hình thức.
Lưu ý khi đối chiếu: Quy tắc "ba hình thức" áp dụng cho bệnh án. Đơn thuốc điện tử là trường hợp khác, Thông tư 26/2025/TT-BYT dùng đúng chữ "ký số". Đừng áp quy tắc của bệnh án sang đơn thuốc hay ngược lại. Bài chữ ký số trong bệnh án điện tử phân tích chi tiết cả hai.
Chữ ký số công cộng và chuyên dùng công vụ
Cơ sở chọn ký số cần xác định đúng loại chứng thư. Hai nghị định áp dụng song song:
| Tiêu chí | Chữ ký số công cộng | Chữ ký số chuyên dùng công vụ |
|---|---|---|
| Căn cứ | Nghị định 23/2025/NĐ-CP | Nghị định 68/2024/NĐ-CP |
| Cấp bởi | Tổ chức cung cấp dịch vụ tin cậy được cấp phép | Ban Cơ yếu Chính phủ |
| Đối tượng thường dùng | Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân | Cơ sở công lập |
Nghị định 23/2025/NĐ-CP không thay thế Nghị định 68/2024/NĐ-CP. Nghị định 130/2018/NĐ-CP và Nghị định 48/2024/NĐ-CP đã hết hiệu lực từ 10/4/2025, hồ sơ nội bộ còn trích hai văn bản này cần cập nhật.
Phiếu xét nghiệm: ký ở đâu trong luồng LIS - HIS
Trên thực tế, phiếu kết quả đi qua ít nhất bốn trạng thái: máy phân tích trả số liệu, kỹ thuật viên kiểm tra, bác sĩ xét nghiệm duyệt, rồi phát hành về HIS. Chữ ký số chỉ nên gắn ở bước phát hành, khi kết quả đã chốt. Ký ở bước nháp thì mỗi lần sửa sẽ phát sinh một chữ ký vô nghĩa.
Bác sĩ duyệt xong mới ký, phiếu phát hành về HIS chỉ còn một phiên bản chính thức
Luồng dữ liệu thường chạy như sau:
- Chỉ định từ HIS chuyển sang LIS, máy phân tích trả kết quả qua kết nối hai chiều (xem kết nối hai chiều máy xét nghiệm với LIS).
- Kỹ thuật viên kiểm tra mẫu, đối chiếu giá trị bất thường.
- Bác sĩ xét nghiệm duyệt kết quả, hệ thống khóa nội dung.
- Hệ thống tạo tệp PDF theo mẫu, băm nội dung, gọi dịch vụ ký số.
- Tệp đã ký được đẩy về hồ sơ bệnh án trên HIS, khoa lâm sàng và người bệnh xem cùng một bản.
Dữ liệu cấu trúc (từng chỉ số, đơn vị, khoảng tham chiếu) vẫn truyền qua HL7 như bình thường, tệp PDF ký số chỉ là bản trình bày pháp lý đi kèm. Chi tiết truyền dữ liệu nằm ở bài HL7 truyền kết quả xét nghiệm về viện phí.
Phiếu đọc hình ảnh: khác gì phiếu xét nghiệm
Với chẩn đoán hình ảnh, người chịu trách nhiệm ký là bác sĩ đọc phim. Phiếu mô tả và kết luận là văn bản, còn ảnh DICOM nằm trên PACS. Hai thành phần cần được liên kết, nếu không phiếu ký xong mà mất tham chiếu tới ca chụp thì giá trị chứng minh giảm mạnh.
Phiếu đọc ký số phải gắn với mã định danh ca chụp (accession number) trên PACS
Mô hình ổn định mà các cơ sở hay chọn:
- Ký trên RIS/PACS: bác sĩ đọc xong, ký ngay trong phần mềm đọc phim, tệp PDF đã ký trả về HIS. Phù hợp khi khoa chẩn đoán hình ảnh đã có luồng worklist rõ ràng (xem DICOM worklist và RIS).
- Ký trên HIS: phiếu soạn trên RIS, chuyển về HIS rồi mới ký. Đơn giản về hạ tầng chứng thư nhưng dễ lệch phiên bản nếu bác sĩ sửa kết luận ở hai nơi.
Dù chọn mô hình nào, một nguyên tắc không đổi: mỗi ca chụp chỉ có một phiếu chính thức đang hiệu lực. Phiếu cũ chuyển sang trạng thái thay thế, không xóa.
Kỹ thuật: những chi tiết quyết định ký số có dùng được không
Bác sĩ phòng xét nghiệm ký hàng chục đến hàng trăm phiếu mỗi ca. Nếu mỗi lần ký phải cắm token, gõ PIN, chờ 10 giây, họ sẽ quay lại ký giấy. Ba lựa chọn kỹ thuật quyết định trải nghiệm này.
| Phương án | Ưu điểm | Hạn chế |
|---|---|---|
| USB token cắm máy trạm | Khóa riêng nằm trong thiết bị, dễ kiểm soát | Phụ thuộc máy trạm, phiền khi bác sĩ ký ở nhiều nơi |
| Ký từ xa (remote signing) | Ký trên mọi thiết bị, không cần cắm token | Cần xác thực hai lớp, phụ thuộc đường truyền |
| Thiết bị HSM tại bệnh viện | Ký hàng loạt nhanh, kiểm soát tập trung | Chi phí đầu tư và vận hành cao hơn |
Thêm vào đó, hệ thống cần xử lý đúng các điểm sau:
- Dấu thời gian: gắn timestamp cùng chữ ký để chứng minh phiếu tồn tại tại thời điểm ký, kể cả khi chứng thư hết hạn về sau.
- Định dạng lưu trữ: dùng PDF có khả năng lưu dài hạn, nhúng phông chữ tiếng Việt để mở lại sau nhiều năm vẫn đúng.
- Ký hàng loạt có kiểm soát: cho phép chọn lô phiếu đã duyệt và ký một lần, vẫn ghi nhật ký từng phiếu.
- Phân quyền theo chức danh: kỹ thuật viên chỉ nhập và kiểm tra, chỉ bác sĩ được giao nhiệm vụ mới có quyền ký phát hành.
- Sửa sau ký: sinh phiên bản mới, ghi lý do và người sửa, bản cũ giữ nguyên.
Hạ tầng lưu trữ và sao lưu phiếu đã ký do phòng công nghệ thông tin vận hành
Sai lầm thường gặp: Dùng một tài khoản ký chung cho cả khoa xét nghiệm để "đỡ phải mua nhiều chứng thư". Phiếu ký bằng chứng thư dùng chung không xác định được ai chịu trách nhiệm chuyên môn, mất đúng ý nghĩa của chữ ký.
Checklist triển khai cho phòng xét nghiệm và khoa chẩn đoán hình ảnh
Trước khi bật tính năng cho toàn viện, nên chạy thử ở một khoa trong 2 đến 4 tuần. Các hạng mục cần đủ:
- Chứng thư số: mỗi bác sĩ ký có chứng thư riêng, đúng loại (công cộng hoặc chuyên dùng công vụ) theo loại hình cơ sở, có lịch nhắc gia hạn.
- Quy chế nội bộ: văn bản giao quyền ký cho từng chức danh, ban hành trước khi chạy thật.
- Mẫu phiếu: thống nhất mẫu, vị trí chữ ký, thông tin người ký hiển thị trên phiếu.
- Phương án dự phòng: quy trình khi mất mạng, token hỏng, chứng thư hết hạn giữa ca trực.
- Lưu trữ và sao lưu: phiếu đã ký, nhật ký ký và chuỗi phiên bản đều nằm trong phạm vi sao lưu.
- Đào tạo: hướng dẫn bác sĩ cách đọc trạng thái chữ ký, nhận biết phiếu bị sửa sau ký.
Việc này nằm trong bức tranh lớn hơn của bệnh án điện tử. Cơ sở đang rà soát cả phần chỉ định lẫn kết quả có thể xem thêm bài chỉ định cận lâm sàng từ bệnh án điện tử và nền tảng hệ thống LIS là gì.
Triển khai ký số cận lâm sàng cùng phần mềm tích hợp
Ký số chỉ chạy trơn tru khi LIS, RIS/PACS và HIS dùng chung một hồ sơ người bệnh và một nhật ký. Với các cơ sở đang số hóa toàn bộ quy trình, phần mềm quản lý phòng khám và hệ thống cho bệnh viện lớn cần cùng chung mô hình ký. Ở quy mô toàn viện, phần mềm quản lý bệnh viện nên được đánh giá theo khả năng đưa phiếu đã ký về đúng hồ sơ bệnh án, không phải theo số lượng tính năng.
Việc nên làm trong tuần đầu
Chọn một khoa, thường là xét nghiệm sinh hóa hoặc huyết học vì khối lượng phiếu lớn. Liệt kê bác sĩ có quyền duyệt, kiểm tra từng người đã có chứng thư đúng loại chưa, in danh sách này ra làm căn cứ ban hành quy chế giao quyền ký. Chạy thử hai tuần, đo thời gian từ lúc duyệt đến lúc phiếu xuất hiện trên HIS, rồi mới quyết định mở rộng sang chẩn đoán hình ảnh.
