⚠️ CẢNH BÁO CẬP NHẬT PHÁP LÝ: Thông tư 46/2018/TT-BYT đã HẾT HIỆU LỰC kể từ ngày ban hành Thông tư 13/2025/TT-BYT (06/6/2025). Căn cứ pháp lý hiện hành cho hồ sơ bệnh án điện tử là Thông tư 13/2025/TT-BYT (hiệu lực 21/7/2025). Bài viết giữ lại nội dung Thông tư 46 để đối chiếu lịch sử, đồng thời trình bày quy định đang áp dụng.
Thông tư 46/2018/TT-BYT từng là văn bản pháp lý nền tảng cho việc triển khai hồ sơ bệnh án điện tử (EMR) tại Việt Nam. Bài viết này đối chiếu quy định cũ với các quy định, nguyên tắc và điều kiện đang có hiệu lực mà mọi bệnh viện cần nắm khi chuyển từ bệnh án giấy sang bệnh án điện tử.
Bài viết bao gồm:
- Thông tư 46/2018/TT-BYT từng quy định những gì và vì sao hết hiệu lực.
- Giá trị pháp lý và nguyên tắc của bệnh án điện tử theo quy định hiện hành.
- Điều kiện công nghệ thông tin để triển khai theo Thông tư 13/2025/TT-BYT.
- Lộ trình bắt buộc theo Thông tư 13/2025/TT-BYT.
Thông tư 46/2018/TT-BYT là gì và vì sao đã hết hiệu lực?
Thông tư 46/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 28/12/2018, có hiệu lực từ 01/3/2019, quy định về việc lập, sử dụng và quản lý hồ sơ bệnh án điện tử tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động.
Theo khoản 3 Điều 4 Thông tư 13/2025/TT-BYT, toàn bộ Thông tư 46/2018/TT-BYT hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư 13/2025/TT-BYT được ban hành, tức 06/6/2025. Cùng thời điểm, Mục VIII Phụ lục I và các tiêu chí đánh giá liên quan đến bệnh án điện tử của Thông tư 54/2017/TT-BYT cũng hết hiệu lực (phần còn lại của Thông tư 54 - thang tiêu chí ứng dụng công nghệ thông tin Mức 0-7 - vẫn còn hiệu lực).
Hồ sơ bệnh án điện tử là hồ sơ bệnh án được lập, cập nhật, hiển thị, ký hoặc xác nhận điện tử, lưu trữ và khai thác bằng phương tiện điện tử, thay cho hồ sơ bệnh án giấy nhưng vẫn bảo đảm đầy đủ nội dung chuyên môn theo quy định.
Giá trị pháp lý và nguyên tắc
Theo Thông tư 13/2025/TT-BYT, bệnh án điện tử phải tuân thủ các nguyên tắc:
- Đầy đủ nội dung như hồ sơ bệnh án giấy - cụ thể theo Chương X Thông tư 32/2023/TT-BYT (khoản 2 Điều 1).
- Được ký hoặc xác nhận điện tử bởi nhân viên y tế, người bệnh hoặc người đại diện hợp pháp. Điều 3 cho phép ba hình thức: chữ ký điện tử hợp pháp; kỹ thuật sinh trắc học; hoặc hình thức xác nhận điện tử khác theo khoản 4 Điều 22 Luật Giao dịch điện tử. Đây là điểm nới lỏng rõ rệt so với yêu cầu bắt buộc chữ ký số của Thông tư 46/2018/TT-BYT trước đây.
- Có giá trị pháp lý như hồ sơ bệnh án giấy.
- Kết nối với số định danh cá nhân của người bệnh (khoản 3 Điều 1).
- Bảo đảm an toàn, bảo mật thông tin và lưu trữ theo đúng thời hạn quy định đối với từng loại hồ sơ bệnh án.
Điều kiện để triển khai bệnh án điện tử
Đây là phần quan trọng nhất với các bệnh viện - và cũng là phần thay đổi nhiều nhất. Điều 2 Thông tư 13/2025/TT-BYT quy định 4 yêu cầu công nghệ thông tin mang tính định tính:
- Có hạ tầng công nghệ thông tin tối thiểu: máy trạm, kết nối mạng, máy chủ, thiết bị lưu trữ và lưu trữ dự phòng, thiết bị hoặc giải pháp bảo mật.
- Có ứng dụng công nghệ thông tin quản lý khám bệnh, chữa bệnh.
- Đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật về ứng dụng công nghệ thông tin trong cơ quan nhà nước.
- Sẵn sàng phục hồi và truy xuất dữ liệu khi cần.
⚠️ Lưu ý quan trọng: điều kiện "phần mềm và hạ tầng phải đạt mức nâng cao - mức 6 trở lên theo Thông tư 54/2017/TT-BYT" của Thông tư 46/2018/TT-BYT đã không còn. Thông tư 54/2017/TT-BYT nay chỉ còn giá trị như thang tự đánh giá mức độ ứng dụng công nghệ thông tin của bệnh viện, không còn là điều kiện bắt buộc để triển khai bệnh án điện tử.
Khi đã đáp ứng đủ, cơ sở được phép lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử thay bệnh án giấy và không bắt buộc in ra giấy.
Lưu trữ và bảo mật hồ sơ bệnh án điện tử
Hồ sơ bệnh án điện tử phải được:
- Lưu trữ dự phòng và bảo đảm khả năng phục hồi khi xảy ra sự cố.
- Phân quyền truy cập chặt chẽ, ghi vết (log) mọi thao tác truy cập, chỉnh sửa.
- Lưu trữ đúng thời hạn theo từng loại bệnh án. Căn cứ hiện hành là Thông tư 33/2025/TT-BYT: bệnh án nội trú và ngoại trú 10 năm; bệnh án tâm thần, tai nạn lao động, tai nạn giao thông 20 năm; bệnh án tử vong 30 năm.
Lộ trình bắt buộc theo Thông tư 13/2025/TT-BYT
Thông tư 46/2018/TT-BYT trước đây đặt lộ trình theo hai giai đoạn (ưu tiên các cơ sở hạng I trở lên trước, sau đó mở rộng toàn quốc). Thông tư 13/2025/TT-BYT (ban hành 06/6/2025, hiệu lực 21/7/2025) đã thay thế hoàn toàn lộ trình đó bằng các mốc thời gian tại khoản 2 Điều 4:
- Cơ sở khám chữa bệnh có hình thức tổ chức là bệnh viện: triển khai hồ sơ bệnh án điện tử chậm nhất ngày 30/9/2025.
- Các cơ sở khám chữa bệnh khác có điều trị nội trú, điều trị ban ngày và ngoại trú: hoàn thành chậm nhất ngày 31/12/2026.
Về chuyển tiếp, Điều 5 Thông tư 13/2025/TT-BYT quy định: người bệnh đang điều trị trước ngày 21/7/2025 và ra viện sau thời điểm này, nếu đang dùng bệnh án giấy thì tiếp tục dùng bệnh án giấy đến khi ra viện hoặc kết thúc đợt điều trị ngoại trú.
Như vậy, bệnh án điện tử đã trở thành yêu cầu bắt buộc, không còn là lựa chọn khuyến khích.
Bạn đọc quan tâm cách người bệnh tra cứu hồ sơ có thể xem thêm bài Bệnh án điện tử là gì? Cách tra cứu mới nhất.
Phần mềm HIS/EMR giúp tuân thủ Thông tư 13/2025/TT-BYT
Để triển khai bệnh án điện tử đúng chuẩn, bệnh viện cần một nền tảng phần mềm:
- Hỗ trợ bệnh án điện tử có cấu trúc, biểu mẫu theo Chương X Thông tư 32/2023/TT-BYT (mẫu 01/BV1 Nội khoa, 10/BV1 Ngoại khoa).
- Tích hợp ký và xác nhận điện tử cho người hành nghề (chữ ký điện tử hợp pháp, sinh trắc học hoặc hình thức xác nhận điện tử khác), lưu vết và phân quyền truy cập.
- Liên thông dữ liệu lâm sàng, cận lâm sàng, dược, viện phí và đẩy cổng giám định BHYT; kết nối số định danh cá nhân của người bệnh.
- Bảo đảm lưu trữ dự phòng, sẵn sàng phục hồi và truy xuất dữ liệu theo Điều 2 Thông tư 13/2025/TT-BYT.
Về MyHospital
MyHospital cung cấp giải pháp bệnh án điện tử (EMR) đạt chuẩn cùng hệ sinh thái phần mềm quản lý bệnh viện (HIS) toàn diện, giúp các cơ sở y tế triển khai bệnh án điện tử đúng căn cứ hiện hành là Thông tư 13/2025/TT-BYT và bảo đảm lộ trình bắt buộc. Tìm hiểu thêm về phần mềm quản lý bệnh viện - dùng thử miễn phí tới 30 ngày, hoặc tìm hiểu thêm các thông tin về y tế.
