Thông tư 46/2018/TT-BYT là văn bản pháp lý nền tảng cho việc triển khai hồ sơ bệnh án điện tử (EMR) tại Việt Nam. Bài viết này tổng hợp các quy định, nguyên tắc và điều kiện then chốt mà mọi bệnh viện cần nắm khi chuyển từ bệnh án giấy sang bệnh án điện tử.
Bài viết bao gồm:
- Thông tư 46/2018/TT-BYT quy định những gì.
- Giá trị pháp lý và nguyên tắc của bệnh án điện tử.
- Điều kiện hạ tầng, an toàn thông tin và phần mềm để triển khai.
- Lộ trình bắt buộc cập nhật theo Thông tư 13/2025/TT-BYT.
Thông tư 46/2018/TT-BYT là gì?
Thông tư 46/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 28/12/2018, có hiệu lực từ 01/3/2019, quy định về việc lập, sử dụng và quản lý hồ sơ bệnh án điện tử tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động.
Hồ sơ bệnh án điện tử là hồ sơ bệnh án được lập, cập nhật, hiển thị, ký số, lưu trữ và khai thác bằng phương tiện điện tử, thay cho hồ sơ bệnh án giấy nhưng vẫn bảo đảm đầy đủ nội dung chuyên môn theo quy định.
Giá trị pháp lý và nguyên tắc
Theo Thông tư 46/2018/TT-BYT, bệnh án điện tử phải tuân thủ các nguyên tắc:
- Đầy đủ nội dung như hồ sơ bệnh án giấy theo quy định hiện hành.
- Được ký số bởi nhân viên y tế, người bệnh hoặc người đại diện hợp pháp; chữ ký điện tử/chữ ký số phải hợp pháp.
- Có giá trị pháp lý như hồ sơ bệnh án giấy.
- Bảo đảm an toàn, bảo mật thông tin và lưu trữ theo đúng thời hạn quy định đối với từng loại hồ sơ bệnh án.
Điều kiện để triển khai bệnh án điện tử
Đây là phần quan trọng nhất với các bệnh viện. Để được sử dụng bệnh án điện tử thay bệnh án giấy, cơ sở phải đáp ứng đồng thời các điều kiện:
- Hạ tầng CNTT đạt mức nâng cao theo Thông tư 54/2017/TT-BYT — tức từ mức 6 trở lên.
- Hệ thống an toàn, bảo mật thông tin đạt mức nâng cao.
- Phần mềm bệnh án điện tử đạt mức nâng cao, có khả năng ký số, lưu trữ, kết xuất và liên thông dữ liệu.
- Sử dụng chữ ký số hợp pháp cho người hành nghề và các tài liệu trong hồ sơ.
Khi đã đáp ứng đủ, cơ sở được phép lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử thay bệnh án giấy và không bắt buộc in ra giấy.
Lưu trữ và bảo mật hồ sơ bệnh án điện tử
Thông tư yêu cầu hồ sơ bệnh án điện tử phải được:
- Lưu trữ dự phòng và bảo đảm khả năng phục hồi khi xảy ra sự cố.
- Phân quyền truy cập chặt chẽ, ghi vết (log) mọi thao tác truy cập, chỉnh sửa.
- Lưu trữ đúng thời hạn theo từng loại bệnh án (ví dụ hồ sơ bệnh án nội trú, ngoại trú, tai nạn... có thời hạn lưu trữ khác nhau theo quy định).
Lộ trình bắt buộc: cập nhật theo Thông tư 13/2025/TT-BYT
Thông tư 46/2018/TT-BYT đặt lộ trình ban đầu theo hai giai đoạn (ưu tiên các cơ sở hạng I trở lên trước, sau đó mở rộng toàn quốc). Đến năm 2025, Bộ Y tế ban hành Thông tư 13/2025/TT-BYT (hiệu lực 21/7/2025) siết lại mốc thời gian:
- Các bệnh viện: triển khai hồ sơ bệnh án điện tử chậm nhất ngày 30/9/2025.
- Các cơ sở khám chữa bệnh khác có điều trị nội trú, điều trị ban ngày và ngoại trú: hoàn thành chậm nhất ngày 31/12/2026.
Như vậy, bệnh án điện tử đã trở thành yêu cầu bắt buộc, không còn là lựa chọn khuyến khích.
Bạn đọc quan tâm cách người bệnh tra cứu hồ sơ có thể xem thêm bài Bệnh án điện tử là gì? Cách tra cứu mới nhất.
Phần mềm HIS/EMR giúp tuân thủ Thông tư 46
Để triển khai bệnh án điện tử đúng chuẩn, bệnh viện cần một nền tảng phần mềm:
- Hỗ trợ bệnh án điện tử có cấu trúc, biểu mẫu theo quy định Bộ Y tế.
- Tích hợp ký số cho người hành nghề, lưu vết và phân quyền truy cập.
- Liên thông dữ liệu lâm sàng, cận lâm sàng, dược, viện phí và đẩy cổng giám định BHYT.
- Bảo đảm lưu trữ dự phòng, an toàn thông tin theo mức nâng cao.
Về MyHospital
MyHospital cung cấp giải pháp bệnh án điện tử (EMR) đạt chuẩn cùng hệ sinh thái phần mềm quản lý bệnh viện (HIS) toàn diện, giúp các cơ sở y tế triển khai bệnh án điện tử đúng Thông tư 46/2018/TT-BYT và lộ trình Thông tư 13/2025/TT-BYT. Tìm hiểu thêm về phần mềm quản lý bệnh viện — dùng thử miễn phí tới 30 ngày, hoặc tìm hiểu thêm các thông tin về y tế.
